华为终端持续葡萄糖监测系统获批三类医疗器械注册证
Miranda 国家药监局10月30日公示的医疗器械批准文件送达信息显示，华为终端有限公司的“持续葡萄糖监测系统”已获批，注册证编号为“国械注准20263072228”。这是该公司首次获得三类医疗器械注册证。
在国内监管体系中，三类医疗器械是最高等级，与心脏支架、人工关节同级。此前华为在健康监测方向的注册证多属二类，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等。本次获批使华为健康监测产品线进入临床级连续监测区间。
持续葡萄糖监测的核心价值在于连续获取组织间液葡萄糖趋势，而非单次血糖读数。行业通常用MARD值，即平均绝对相对误差，来衡量精度，MARD不超过10%被认为属于高精度，可用于临床辅助决策。国家药监局对这类产品的审评要求是检测结果与静脉血的一致性达到95%以上，误差控制在±15%以内。
该产品的研发此前已有公开线索。华为终端BG CEO何刚在2026年9月表示，血糖检测设备的研发已进行四年，目标是形成可接受、可产业化的方案。余承东同期也预告过一款独立血糖测量医疗器械将在年内上市，但未说明具体形态。更早的2023年，华为Watch 4系列曾基于脉搏波、血管弹性和睡眠数据进行高血糖风险评估，但只输出趋势概率，不提供具体血糖值。截至目前，华为终端尚未公布该产品的名称、售价和上市时间。
